Handbok för Blodcentraler

Print Friendly, PDF & Email
  • Kapitel 16

    Hemovigilans

    Version 1.1  |  utgiven 2017-12-11

    Huvudansvarig: Jan Säfwenberg

    Förslag till ändringar skickas till jan.safwenberg@akademiska.se

    Versionshistorik

    Version 1, revision 0, 2009-09-01: Jan Säfwenberg
    Version 1, revision 1, 2017-11-22: Jan Säfwenberg

VersionDatumÄndringarAnsvarig
1.12017-12-11Uppdateringar, bl.a. författningsnummer

Nya bilagor 2, 3 och 4 införda

Jan Säfwenberg

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. INLEDNING

1.1 Blodövervakning – hemovigilans
1.2 System för blodövervakning

2. DEFINITIONER

3. EUROPEISKA UNIONENS KRAV

3.1 Bloddirektiven
3.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG
3.3 Kommissionens direktiv 2005/61/EG

4. LAG OM BLODSÄKERHET

4.1 Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496)

5. FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET

5.1 Allvarliga avvikande händelser, tillbud
5.2 Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner
5.3 Lex Maria
5.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

6. MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING

6.1 Avvikelsehantering m.m
6.2 Rapid Alert Response System
6.3 Bakåtspårning (look back)
6.4 Statistiska grunddata om blodverksamhet
6.5 Epidemiologiskt läge
6.6 Transfusionskommitté

7. BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) – DET SVENSKA HEMOVIGILANSSYSTEMET

7.1 Historik och syfte
7.2 Insamling av uppgifter
7.3 Utredning
7.4 BIS datasystem för rapportering och hantering av uppgifter
7.5 Rapportering till BIS
7.6 Bearbetning av uppgifter
7.7 Återföring av kunskap

8. REFERENSER

BILAGA 1. Blanketter för rapporter till BIS

BILAGA 2. Biverkningar vid blodgivning att rapportera till BIS

BILAGA 3. Transfusionsreaktioner

BILAGA 4. Orsakssamband för allvarliga biverkningar

1. INLEDNING

1.1 Blodövervakning – hemovigilans

Hemovigilans ska förbättra kvalitet och säkerhet inom transfusionsmedicinen nationellt. För att få hela den transfusionsmedicinska verksamheten kvalitetssäkrad, krävs ett brett blodövervakningssystem – hemovigilanssystem, omfattande hela kedjan ”från ven till ven” – som ska vara ett komplement till befintliga avvikelserapporteringssystem.

1.2 System för blodövervakning

Ett blodövervakningssystem bör

  • vara oberoende,
  • vara konfidentiellt,
  • inte vara bestraffande,
  • vara systemorienterat, dvs. inriktat på ändringar i system,
  • ha experter som bedömer avvikelserna,
  • tillämpas i rätt tid,
  • vara enkelt att rapportera till,
  • innefatta återrapportering till berörda parter, och
  • leda till att nya eller reviderade rekommendationer utfärdas när så behövs.
2. DEFINITIONER

Allvarlig avvikande händelse
Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter eller användning på blodmottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för blodmottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. SOSFS 2009:28.

Allvarlig biverkning
Sådan icke avsedd reaktion hos blodgivare eller blodmottagare i samband med att blod och blodkomponenter tappas från blodgivaren eller används vid transfusion, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. SOSFS 2009:28.

Avvikelsehantering
– det att identifiera och rapportera avvikelser, klarlägga och åtgärda orsakerna, dokumentera detta samt bedöma åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra resultaten. Socialstyrelsens Termbank, se fig. 1.

Figur 1

Hemovigilans (blodövervakning)
Standardiserad insamling och bedömning av information om avvikelser vid insamling, testning, framställning, lagring och distribution av blod och blodkomponenter samt ogynnsamma och oväntade effekter av utförd blodtransfusion. Enligt definition kap. 17.

Orsakssamband
Sannolikheten för att en biverkning hos en mottagare beror på blod eller blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen. Se bilaga 4.

Vigilant
Ordet vigilant kommer från latinets vigilare som betyder att vara vaksam.

Vårdskada
Lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. SOSFS 2011:9.

3. EUROPEISKA UNIONENS KRAV

3.1 Bloddirektiven

3.1.1 Bloddirektiven riktar sig till regeringarna i medlemsländerna. Syftet är hög kvalitet och säkerhet på blodkomponenterna i medlemsstaterna. Härutöver vill man få rapport om allvarliga avvikande händelser, som påverkar kvaliteten och säkerheten på blodkomponenter, samt rapport om allvarliga biverkningar vid blodtransfusion, som kan hänföras till brister i kvalitet och säkerhet hos blodkomponenterna.

3.1.2 Observera att EU:s krav enbart omfattar de delar av hemovigilanskedjan som berör blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

3.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

Publicerat 2003-01-27. Av särskilt intresse för hemovigilans är bestämmelserna om:

  • Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet (Artikel 11),
  • Spårbarhet (Artikel 14),
  • Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar (Artikel 15).

3.3 Kommissionens direktiv 2005/61/EG

Publicerat 2005-09-30. Mer detaljerade bestämmelser finns om:

  • Spårbarhet givare-blodenhet-mottagare och omvänt (Artikel 2),
  • Arkivering av uppgifter om spårbarhet (Artikel 4),
  • Rapportering av allvarliga biverkningar (Artikel 5),
  • Rapportering av allvarliga avvikande händelser (Artikel 6),
  • Årliga rapporter (Artikel 8).
4. LAG OM BLODSÄKERHET

4.1 Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496)

4.1.1 Blodsäkerhetslagen, utfärdad den 1 juni 2006, innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Blodsäkerhetslagen är utformad som en s.k. ramlag och redovisar de krav som ska vara uppfyllda för att en inrättning ska tillåtas bedriva blodverksamhet enligt EU:s krav.

4.1.2 Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket är tillsynsmyndigheter som kan utfärda tillstånd att bedriva blodverksamhet. Blodcentralerna ska rapportera misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser till tillsynsmyndigheterna. Förordningen om blodsäkerhet (2006:497).

4.1.3 Lagen är tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler och verksamhet vid sjukhusblodbanker.

4.1.4 Lagen ska inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet.

5. FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET

Krav på avvikelsehantering och rapportering finns i de föreskrifter som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har utfärdat om blodverksamhet och om medicintekniska produkter. Krav på avvikelsehantering och rapportering finns också i föreskrifter om ledningssystem och om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria, se SOSFS 2011:9, HSLF-FS 2017:40 och HSLF-FS 2017:41.

5.1 Allvarliga avvikande händelser, tillbud

Verksamhetschefen för en blodcentral ska se till att allvarliga avvikande händelser, som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till IVO och till Läkemedelsverket. SOSFS 2009:28, LVFS 2006:16 och HSLF-FS 2017:41.

5.1.1 IVO:s blankett ”Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet” används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga avvikande händelsen, dels, efter avslutad utredning, för Slutlig anmälan med orsaksanalys och vidtagna korrigerande åtgärder.

Allvarliga avvikande händelser som har observerats under insamling och kontroll, ska rapporteras till båda myndigheterna.

Allvarliga avvikande händelser som har observerats under framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, eller som har orsakats av materialfel, ska rapporteras till IVO om det avser blodkomponenter för transfusion och till Läkemedelsverket om det avser blodkomponenter för läkemedelstillverkning.

5.1.2 Avvikande allvarliga avikande händelser under året sammanfattas på blanketten ”Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser vid blodveksamhet”.

5.2 Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner

Verksamhetschefen för en blodcentral ska se till att allvarliga biverkningar, som har observerats hos blodmottagare under eller efter transfusion och som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till IVO.

5.2.1 Blanketten ”Anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet” används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga biverkningen, dels, efter avslutad utredning, en Slutlig anmälan med bedömning av orsakssamband och vidtagna korrigerande åtgärder.

Rapporterade allvarliga biverkningar ska bedömas enligt de grader av orsakssamband som anges, se bilaga 4. Observera att enligt Artikel 5 i direktiv 2005/61/EG ska endast allvarliga biverkningar som har bedömts vara av orsakssamband grad 2 eller 3 rapporteras.

“Kliniskt utfall” bör inte redovisas i denna blankett.

5.2.2 Allvarliga biverkningar under året sammanfattas på blanketten ”Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet” som ska lämnas till IVO.

5.3 Lex Maria

Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. HSLF-FS 2017:40.

5.3.1 Om en blodgivare eller en blodmottagare drabbats av eller riskerat att drabbas av vårdskada vid blodgivningen eller vid blodtransfusionen, ska en anmälan göras enligt Lex Maria, se HSLF-FS 2017:41.

5.3.2 Anmälningar enligt Lex Maria går via chefläkaren och handläggs av IVO.

5.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

5.4.1 Tillverkare ska anmäla allvarliga olyckor och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. Det är också tillverkaren, eventuellt genom leverantören, som ska informera användarna om t.ex. återkallande, åtgärder som ska vidtas eller risker som har samband med en medicinteknisk produkt.

5.4.2 Vårdgivaren ska säkerställa att rutiner finns för bl.a. utredning, bedömning och rapportering av negativa händelser och tillbud med medicinska produkter. En av verksamhetschefen utsedd anmälningsansvarig person ska svara för anmälan till tillverkaren, Läkemedelsverket och information till IVO. För egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälan göras till IVO. En blankett som tagits fram av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska användas. Kap. 6 i SOSFS 2008:1.

6. MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING

6.1 Avvikelsehantering m.m.

6.1.1 I Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem finns krav på riskanalys, avvikelsehantering, egenkontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring samt dokumentation. SOSFS 2011:9.

6.1.2 Detaljerade krav för blodverksamhet finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2009:28 och LVFS 2006:16.

6.2 Rapid Alert Response System

6.2.1 Indragning och återkallelser av bristfälligt material, reagens, utrustning, blodenheter m.m. kan beordras av Läkemedelsverket eller IVO.

6.3 Bakåtspårning (look back)

Föreskrifter om åtgärder när aktuell blodgivare visar sig smittad finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2009:28 och LVFS 2006:16.

6.4 Statistiska grunddata om blodverksamhet

6.4.1 Svensk förening för klinisk immunologi och transfusionsmedicin samlar in, sammanställer och publicerar årligen uppgifter om antal blodgivare, blodtappningar, sållningstester, producerade blodenheter, utförda transfusioner, m.m. Uppgifterna publiceras i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet.

6.4.2 Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare som rapporterar till föreningens arbetsgrupp för Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet.

6.4.3 Statistiska uppgifter om blodverksamhet ska av verksamhetschefen årligen rapporteras till IVO. SOSFS 2009:28.

6.5 Epidemiologiskt läge

6.5.1 Folkhälsomyndigheten ansvarar för regelbunden insamling, sammanställning och publicering av epidemiologiska data.

6.5.2 I samarbete med Svensk förening för klinisk immunologi och transfusionsmedicin insamlar och sammanställer Folkhälsomyndigheten uppgifter om utfall vid blodsållning av blodgivare och nyanmälningar. Utfallet redovisas i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet.

6.5.3 Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare till Folkhälsomyndigheten. Blankett för uppgiftslämning, två gånger per år, finns här.

6.6 Transfusionskommitté

6.6.1 Europarådets Ministerkommitté har i “On the hospital’s and clinician’s role in the optimal use of blood and blood products” rekommenderat former för nationella och lokala transfusionskommittéer.

6.6.2 Transfusionskommittéer bör etableras länsvis. I gruppen bör ingå specialistläkare i klinisk immunologi och transfusionsmedicin och intresserade representanter (läkare, sjuksköterskor) från de mest transfunderande klinikerna. Det är viktigt att representant för sjukhusledningen, t.ex. chefläkare, ingår.

6.6.3 Exempel på uppgifter för transfusionskommittén:

  • utfärda rekommendationer kring användning av blodkomponenter, blodprodukter och volymexpanders,
  • följa användningen av blodkomponenter i relation till accepterade indikationer,
  • granska inträffade avvikelser och vid behov tillse att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas, och
  • initiera lämpliga kompetenshöjande åtgärder, t.ex. behörighetsbevis för att ansvara för och utföra blodtransfusion.
7. BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) – DET SVENSKA HEMOVIGILANSSYSTEMET

7.1 Historik och syfte

7.1.1 BIS inrättades av Svensk förening för transfusionsmedicin 2002 för att utifrån ett professionellt transfusionsmedicinskt perspektiv skapa och implementera ett hemovigilanssystem med bred inriktning, täckande hela transfusionskedjan (”från ven till ven”). Se föreningens hemsida kitm.se/sv/bis.

Arbetet inriktas på:

  • allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, se avsnitt 5,
  • identifiering av sådana misstag som skulle kunna leda till en allvarlig avvikelse/biverkning, och
  • nya typer av avvikelser.

7.1.2 Arbetet leds av Arbetsgruppen för hemovigilans, BIS-gruppen, som består av en läkare med specialistkompetens i klinisk immunologi och transfusionsmedicin från varje regionblodcentral. Deltagarna i arbetsgruppen finns namngivna på föreningens hemsida kitm.se/sv/bis.

7.1.3 Systemet togs i drift fr.o.m. 2004-01-01, och hade dessförinnan varit i provdrift sedan 2003-07-13.

7.1.4 För att underlätta jämförelser med andra system använder BIS, där så är möjligt, internationella koder för att klassificera avvikelserna.

7.1.5 BIS är medlem i International Haemovigilance Network, IHN, sedan 2008.

7.2 Insamling av uppgifter

7.2.1 Varje blodcentral ska ha ett system för insamling av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar inom den egna verksamheten.

7.2.2 Det ska finnas en enkel rutin för patientvårdande enhet att snabbt rapportera avvikelser och biverkningar till lokal blodcentral.

7.2.3 Det ska finnas ett system för insamling och registrering av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar vid utförda blodtransfusioner (”transfusionsreaktioner”).

7.2.4 Vissa avvikelser kan avslöjas i samband med immunhematologiskt arbete på lokalt laboratorium eller på regionblodcentral.

7.2.5 Uppgifterna ska alltid vara väl dokumenterade.

7.3 Utredning

7.3.1 Påbörja utredningen skyndsamt och ta till vara, när så bedöms vara relevant, material för utredning. En trög start innebär ofta mer arbete och risk för inkonklusivt utredningsresultat.

  • Hur upptäcktes avvikelsen och vilka var omständigheterna kring det hela?
  • Har det brustit i mer än ett led?
  • Har patienten, blodgivaren, utrustningen eller rutinen tidigare varit inblandade i motsvarande händelse?

7.3.2 Immunhematologisk utredning ska ske av personal med tillräcklig kompetens. Den som är inblandad i en avvikelse ska inte medverka vid utformningen av den slutliga rapporten.

7.3.3 Vid mikrobiologisk utredning är det en fördel om prov från patient och blodkomponent eller blodgivare undersöks på samma laboratorium.

7.3.4 Utfallet och konsekvenserna av utredningen och vidtagna åtgärder för att förebygga ett upprepande sammanfattas.

7.4 BIS datasystem för rapportering och hantering av uppgifter

7.4.1 Det finns tre behörighetsnivåer för rapportering och tillgång till uppgifter i BIS datasystem, hemovigilans.se:

  • Nivå 1, rapportör skriver in rapport, som sedan överförs till den läkare vid regionblodcentralen som är BIS-ansvarig. Rapportör kan också läsa övriga godkända rapporter. Det är viktigt för kvaliteten i BIS att person med behörighetsnivå 1 är kunnig i transfusionsmedicin.
  • Nivå 2, BIS-ansvarig läkare på regionblodcentral, får per e-post meddelande om att rapport har kommit, kan redigera, ändra eller begära komplettering. Beslutar om rapporten ska ingå i BIS eller inte. Kan inte ändra i rapporter skickade till annan regionblodcentral.
  • Nivå 3, datasystemansvarig utfärdar behörighet (konto).

7.4.2 För att få konto skickas följande uppgifter till datasystemansvarig: för- och efternamn, e-postadress och aktuell blodcentral.

7.5 Rapportering till BIS

7.5.1 Rapporter registreras via blanketter på hemovigilans.se, varefter de överförs automatiskt till aktuell regioncenters BIS-ansvarige läkare, enligt förval.

7.5.2 Personuppgifter, specifika namn på avdelningar eller namn på läkare eller annan vårdpersonal ska inte registreras.

7.5.3 Det finns fyra typer av blanketter. Blanketternas innehåll redovisas i bilaga 1. Välj endast en blankett för en avvikelse vid samma tillfälle.

7.5.4 I bilaga 2 beskrivs vad som bör rapporteras på blankett 1 “Blodgivning” och i bilaga 3 vad som bör rapporteras på blankett 4 “Allvarlig avvikande händelse/biverkan vid blodtransfusion”.

7.5.5 Blanketterna på hemsidan är självinstruerande och hjälpfunktioner finns inbyggda. När man har ”sparat” sina uppgifter, komprimeras de i ett överskådligt formulär. Systemet bevakar att vissa obligatoriska uppgifter verkligen blir ifyllda. Nomenklaturen har anpassats efter gällande EU-direktiv och nationella föreskrifter.

7.5.6 Alla blanketter har avdelningar för fri text, “Beskrivning av händelsen”, “Analys av grundläggande orsaker” och “Vidtagna åtgärder”. Dessa kan vara blankettens viktigaste informationskällor.

7.5.7 Blodcentralens BIS-rapporter ska kunna redovisas vid myndigheternas inspektioner.

7.6 Bearbetning av uppgifter

7.6.1 BIS-ansvarig läkare på regional nivå ansvarar för att ingen dubbelrapportering sker.

7.6.2 Alla blanketter har ett avsnitt BIS-centers anteckningar där ansvarig läkare godkänner avvikelsen som BIS-rapport och kodar. Uppgifterna kan ändras.

7.6.3 Vid BIS-gruppens möten diskuteras t.ex. relevansen av enskilda rapporter, nya händelser, klassificering och kodning samt trender i rapporteringen. Avvikelse som inte godkänts som BIS-rapport finns kvar i systemet och kan granskas.

7.6.4 Årlig statistik sammanställs och publiceras på kitm.se/sv/statistik. Ackumulerad statistik finns från och med 2004.

7.7 Återföring av kunskap

7.7.1 Lokal nivå

  • enligt rutin för lokal avvikelsehantering, t.ex. på arbetsplatsmöten.
  • transfusionskommittén

7.7.2 Regional nivå

  • regionmöten

7.7.3 Nationell nivå (se exempel Preanalytiska avvikelser 2004)

  • specialistföreningens årsmöte
  • årlig rapport Hemovigilans i Sverige
8. REFERENSER

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Council of Europe, Strasbourg, senaste utgåvan.

Direktiv, lagar, förordningar och föreskrifter, se Kap. 13.

BILAGA 1. Blanketter för rapporter till BIS

Blankett 1. Blodgivning

Välj ett av avsnitten A-C:

  • A. Allvarlig avvikande händelse/biverkan vid blodgivning
  • B. Blodgivaren har ej uppgivit sjukdom som skulle ha hindrat blodgivning eller annan händelse som i samband med blodgivning medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodgivarens hälsa
  • C. Blodgivare som inte skulle ha godkänts har givit blod med påföljd att detta medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodmottagarens hälsa

Blankett 2. Blodenheter

Välj ett av avsnitten A-D:

  • A. Felaktigt provsvar avseende sållningstest
  • B. Blodkomponentberedning (endast fel som upptäckts då blodenhet frisläppts)
  • C. Ej frisläppt blodenhet felaktigt placerad i fritt lager
  • D. Övrigt

Blankett 3. Preanalys, analys, reservation och blodutlämning

Välj ett av avsnitten A-D:

  • A. Preanalytiska avvikelser
  • B. Blodgruppering (endast när svar utlämnats från Blodcentralen)
  • C. Förenlighetsprövning (endast slutförd förenlighetsprövning)
  • D. Reservation och blodutlämning

Blankett 4. Allvarlig avvikande händelse/biverkan vid blodtransfusion

OBS! Denna blankett användes alltid om avvikelsen har omfattat blodtransfusion.
Uppgifter som efterfrågas är t.ex.:

  • Patientens ålder
  • Kön
  • Diagnos
  • Transfusionsdatum
  • Datum för biverkan
  • Svårighetsgrad
  • Symtom – förval samt möjlighet till fri text
  • Identitet/handhavande
  • Transfunderade enheter – antal och komponenttyp, kod(er) enligt ISBT 128
  • Kompatibilitet
  • Typ av reaktion/biverkan – förval samt möjlighet till fri text

Aktuellt orsakssamband ska om möjligt anges – definitioner framgår av blanketten. Uppgifter i fältet Sammanfattande beskrivning av händelsen samt utfall är givetvis mycket viktiga.

BILAGA 2. Biverkningar vid blodgivning att rapportera till BIS
IHN:s benämningSymtom, situationBIS-rapport
För alla koderGivaren har fått besvär efter givning som ger funktionsnedsättning eller påverkar yrkesarbetet hindrande.Alla.
HematomMissfärgad, öm, eventuell svullnad. För rapport ska hematomet vara minst 10 cm eller ge smärtor eller andra besvär.
ArtärpunktionLjusare rött blod fyller påsen snabbt, eventuellt pulsationer i nål och i slang.Alla.
TromboflebitRodnad, värmeökning samt ömhet över ven.Rapportera om tromboflebit är påtaglig, dvs. berör större område.
NervskadaUtstrålande blixt vid instick eller utdrag av nål som leder till pirr eller domnad i hand/handled eller axel.Givaren rapporterar besvär efter blodgivningen eller har sökt annan vård.
Nervskada genom hematomSymtomen på tryck mot nerven (pirr, smärta eller avdomning i hand, handled eller axel) kommer efter ett tag. Djupa hematom är inte alltid synliga.Givaren rapporterar besvär efter blodgivningen eller har sökt annan vård.
Skadad senaAlla läkarkonstaterade.
Allergisk reaktion, lokalReaktioner som uppträder inom ett fåtal timmar: rodnad, klåda vid instickstället, desinfektionsytan eller under plåster, urtikaria. Om påtaglig eller ovanlig reaktion, eller om det finns systematiska problem som återkommer hos flera givare efter byte av material eller arbetsmetod.
Allergisk reaktion, systemisk/diffusSystematisk diffus reaktionAlla reaktioner, t.ex. mot sprit, plåster, handskar, järntabletter.
AnafylaxiAndningsproblem, hypotension, takykardi. Svullnad läppar, tunga eller ögon. Kräkning, kramper eller förvirring. Tidsgränser som vid typ 4.Alla.
Infektion, lokalLokalt i stickstället eller cellulit med feber, och där rodnad och ömhet inte bara är över venen.Rodnad med värmeökning vid instickstället.
Varbildning eller cellulit.
Vasovagal reaktion, omedelbarGivaren fortfarande kvar på blodcentralen eller mobila blodgivningsenheten.Alltid vid medvetandeförlust (>1 sek) eller vid kramper, kräkning eller urinavgång.
Givaren som faller av britsen.
Alltid om givaren sökt vård utanför blodcentralen.
Vasovagal reaktion, fördröjdVasovagal reaktion när givaren har lämnat blodgivningsenheten och som inträffar inom 12 tim efter blodgivning eller provtagning.Alla.
Pseudoaneurysm, A. brachialisEfter artärpunktion, blod som samlats i vävnaden. Pulserande djupt hematom. Ont, kan ha domningar.Alla som har diagnos konstaterad av läkare.
Arteriovenös fistelPulserande aneurysm vid instickstället, eventuellt med biljud.Alla som har diagnos konstaterad av läkare.
KompartmentsyndromOnt i armen, särskilt vid rörelse. Svullen, domnad, ibland även delvis funktionsnedsättning/paralyserad.Alla som har diagnos konstaterad av läkare.
Trombos, V. axillarisSvullnad och smärta i överarmen kan vara trombos i den djupa venen i stickarmen, kan ibland utgå från trombos i den ytliga venen. Alla som har diagnos konstaterad av läkare.
Skador i samband med vasovagal synkopeAlla skador efter t.ex. fall eller kramper.
Andra slags olycksfallOm orsakssamband konstaterats.
Angina pectorisAlla inom 24 tim efter blodgivning.
HjärtinfarktAlla inom 24 tim efter blodgivning.
Akut neurologiskt tillstånd (TIA, stroke)CNS-händelse. För lokal neurologisk skada, se stickskada. Alla inom 24 tim efter blodgivning.
HemolysRosa/röd urin vid eller efter aferes-givning. Om labprover från givaren stöder hemolys.
LuftemboliBubblande ljud eller känsla vid instickstället. Kardiopulmonella symtom: hosta, dyspné, svettning, bröstsmärta, takykardi, hypotension, förvirring, illamående, kräkning. Alla.
DödsfallInom 24 tim efter blodgivning.Alla, relatera till dödsorsak.
AnnatOm orsakssamband konstaterats.
Blodgivare har inte uppgivit sjukdom som skulle ha hindrat blodgivning eller annan händelse som i samband med blodgivning medfört eller kunnat medföra allvarlig risk för blodgivarens hälsa.Allt som medfört eller kunnat medföra allvarlig risk för skada.
Blodgivare som inte skulle ha godkänts har givit blod med påföljd att detta medfört eller kunnat medföra allvarlig risk för blodmottagaren.Allt som medfört eller kunnat medföra allvarlig risk för skada.

Referens

Standard for surveillance of complications related to blood donation
ISBT/IHN 2014 definitions. Complications related to blood donation

BILAGA 3. Transfusionsreaktioner

Benämningar, definitioner och beskrivningar motsvarar dem i relevanta internationella sammanhang.

Inga kliniska symtom men fel blodenhet/fel patient transfunderad

Avsnitt: 4.1

Inga symtom efter transfusion, utan olika fel:

  • undermålig kvalitet
  • fel utlämnad blodenhet
  • fel frisläppt blodenhet
  • handhavande fel
  • fel identifiering/patientförväxling
Hemolytiska transfusionsreaktioner

Hemolytisk transfusionsreaktion visar kliniska symtom och labresultat som tyder på förstöring av erytrocyter utlöst av transfusion.

Akut hemolytisk transfusionsreaktion

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: AHTR
Avsnitt i ref. 1: 2.1

En AHTR inträffar inom 24 tim efter transfusion.

Vanliga kliniska tecken på AHTR är:

  • Feber
  • Frossa/skakningar
  • Ansiktsrodnad
  • Bröstsmärta
  • Rygg/flank smärta
  • Magsmärta
  • Illamående/kräkning
  • Diarré
  • Hypotension
  • Blekhet
  • Ikterus
  • Oligoanuri och/eller mörk urin
  • Diffusblödning

Typiska labresultat:

  • Lågt P-Haptoglobin
  • Högt P-Bilirubin (okonjugerat)
  • Ökad P-Laktatdehydrogenas (LD)
  • Sänkt B-Hemoglobin
  • Hemoglobinuri

Vid AHTR påvisas inte alla ovanstående kliniska och/eller laboratorietecken.

Blodgruppserologiska analyser visar vanligen avvikande resultat men frånvaro av serologiska fynd utesluter inte AHTR. Hemolys kan bero på icke-immunologiska faktorer, t.ex. medicinsk utrustning (pumpar, blodvärmare och cell-savers), läkemedel, hypotoniska lösningar, mm.

Fördröjd hemolytisk transfusionsreaktion 

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: DHTR
Avsnitt i ref. 1: 2.2

Inträffar vanligen 24 tim till 28 dagar efter transfusion. Ibland kan kliniska och lab-resultat likna AHTR men de är oftast mindre allvarliga. I visa fall är utebliven stegring av Hb efter transfusion enda tecknet på DHTR.

Icke hemolytiska transfusionsreaktioner

Febril icke-hemolytisk transfusionsreaktion

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: FNHTR
Avsnitt i ref. 1: 3.1

Endast allvarliga febrila reaktioner som inträffar under eller inom 4 tim efter transfusion ska anmälas till BIS, som tillämpar de krav som satts för internationell jämförelse:

  • feber (≥39 °C) och förändring ≥2 °C jämfört med pretransfusion nivå, frossa/skakningar

Allergiska reaktioner

Endast allvarliga reaktioner ska anmälas till BIS.

Anafylaktisk reaktion

Avsnitt: 3.2a

Börjar inom 1-45 min efter start av transfusion med respiratoriska symtom (larynxödem, heshet, dysfagi, stridor), lungsymtom (dyspné, hypoxemi, bronkospasm, hosta, cyanos), kardiovaskulära symtom (hypotension, chock, tachycardi, arrytmi, synkope), hudsymtom (urtikaria, utslag med klåda, rodnad, angioödem) och gatrointestinala symtom (illamående, kräkning, diarré, magkramp). Kräver vasopressorbehandling.

Diff. diagnos: vid akuta hemolytiska- och septiska reaktioner utvecklas snabbt feber och/eller frossa. Förekomst av mukokutana symtom och frånvaro av feber skiljer anafylaktiska reaktioner från akuta hemolytiska och septiska reaktioner.

Svår allergisk reaktion

Avsnitt i ref. 1: 3.2

Är mindre fulminanta än anafylaktiska reaktioner, börjar inom 4 tim efter start av transfusion, med symtom som vid anafylaktiska reaktioner dock utan allvarligaste symtom som hypotension, chock, synkope. Behandlas endast med antihistaminer eller steroider.

Höga tryptas värden kan bekräfta diagnosen av allergisk reaktion.

Transfusionsrelaterad akut lungskada 

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: TRALI
Avsnitt i ref. 1: 3.3
Annan ref.: 2

Definition: Transfusionsreaktion som inträffar inom 6 tim efter avslutad transfusion: akut andnöd (PaO2/FiO2 ≤300 mmHg och/eller O2 saturation ≤90%), eventuell cyanos (blåmarmorerad hud) och rosafärgad skum som kommer ur luftvägarna eller endotracheal tub, bilaterala lunginfiltrat (s.k. vita lungor), hypoxemi och oftast svår hypotension (brukar vara svårbehandlad – utebliven effekt av inotropa mediciner och infusionsvätskor). Hypertension och feber kan förekomma ibland. TRALI kan också vara associerad med en akut övergående (ca 16 tim) neutropeni och/eller leukopeni.

Diagnosen av TRALI bör vara en enkel klinisk diagnos, andra diagnoser ska uteslutas. Utredning av TRALI bör vara så detaljerad som möjligt (Lung-rtg, HLA-, granulocyt-, ev. monocytantikroppar, x-tester, mm). Förekomst av anti-HLA eller anti-HNA antikroppar hos blodgivare är inte nödvändig för TRALI diagnosen.

Andra diagnoser som ska uteslutas:

  • Anafylaktisk reaktion är fulminant, ibland efter transfusion av några ml, karakteriseras av symtom som inte förekommer vid TRALI bl.a. urtikaria, hudrodnad, laryngo- eller bronkospasm. Ej lungödem och feber!
  • Sepsis symtom: chock och cirkulationskollaps (positiv odling!)
  • Cirkulationsöverbelastning (TACO) och hjärtsjukdom: tachypné och hypertension är vanliga symtom. Diuretika är effektiva (inte vid TRALI), feber brukar ej förekomma.

TRALI förekommer ofta om patienten redan före transfusion (two-hit hypotesen) har haft allvarlig försämrad lungfunktion och aktiverade granulocyter (t.ex. vid kardiopulmonell bypass, hematologisk malignitet, pneumoni, aspiration, sepsis, chock, multipel trauma, brännskador, akut pankreatit mm) och därför kallas ibland ALI p.g.a. tidigare lungskada.

”Riktig” TRALI (d.v.s. utan ALI före transfusion) förekommer mycket sällan.

Lindrig TRALI

Avsnitt: 3.3a
Annan ref.: 3

I visa fall, om granulocytaktivering är måttlig och patientens predisponerande sjukdom är lätt, kan transfusionsreaktion utebli eller resultera i en mild ”TRALI- reaktion” utan lungödem, men med symtom som t.ex. andnöd, med eller utan feber, BT-fall, BT-ökning, och där mekanisk/artificiell andningshjälp ej är nödvändig.

Transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning        

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: TACO
Avsnitt i ref. 1: 3.4

TACO symtom: Dyspné, orthopné, cyanos, takykardi, hypertension, lungödem inom 6 tim efter avslutad transfusion. Dokumenterad positiv vätskebalans.

Ökning av BNP (brain natriuretisk polypeptid) kan förekomma vid TACO.

Detaljerade kriterier för TACO diagnosen är under revision (TACO definition revision group) 

Transfusionsassocierad dyspné                 

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: TAD
Avsnitt i ref. 1: 3.6

Dyspné inom 24 tim efter transfusion som inte uppfyller kriterier för TRALI, TACO eller allergisk reaktion och som inte kan förklaras av patientens grundsjukdom. 

Hypotensiv transfusionsreaktion                           

Avsnitt i ref. 1: 3.5

Denna reaktion karakteriseras som fall i systoliskt blodtryck ≥30 mm Hg under eller inom 1 tim efter avslutad transfusion och systoliskt blodtryck ≤80 mm Hg. De flesta reaktioner inträffar mycket snabbt efter transfusionsstart (inom några minuter). Avbruten transfusion och supportiv behandling ger snabb återhämtning. Denna typ av reaktion inträffar oftare hos patienter som behandlas med ACE-hämmare. Andra orsaker, t.ex. allergisk reaktion, som ofta ger blodtrycksfall ska uteslutas.

Andra symtom som ansiktsrodnad, dyspné eller magkramp kan också förekomma men hypotension är ofta enda manifestationen.

Post-transfusionspurpura              

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: PTP
Avsnitt i ref. 1: 3.7

Trombocytopeni 5-12 dagar efter transfusion av cellulära blodkomponenter och förekomst av anti-HPA antikroppar i patientprov.

Transfusionsassocierad graft-versus-host sjukdom

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: TA-GVHD  
Avsnitt i ref. 1: 3.8

TA-GVHD symtom inkluderar feber, hudutslag, diarré, leversvikt, diarré, pancytopeni och karakteristiska histologiska biopsifynd 1-6 veckor efter transfusion utan någon annan orsak.

Förekomst av chimerism stödjer TA-GVHD.

Andra transfusionsreaktioner

Hemosideros

Avsnitt i ref. 1: 3.9a  
Annan ref.: 2

Ferritin >1000 mikrogram/l, med eller utan organdysfunktioner efter upprepade erytrocyttransfusioner.

Hyperkalemi

Avsnitt i ref. 1: 3.9b

Extremt högt kaliumvärde (>5 mmol/L) eller ökning (>1,5 mmol/L) inom 1tim efter transfusion.

Akutsmärta efter transfusion

Förkortning enl. ref. 2: APTR
Avsnitt: 3.9d  
Annan ref.: 2

Oftast inom 30 min efter transfusionsstart. Intensiv smärta kan vara lokaliserad lumbalt, i ben/armar, bröst, rygg/flank och magen. Andra symtom kan också vara: dyspné, tachypné, hypertension, frossa, huvudvärk, mm. Smärtan avtar ca 30 min efter avslutad transfusion. Alla blodkomponenter kan vara associerade, fr.a. trombocytkoncentrat.

Överföring av smitta i given blodenhet

Förkortning: TTI
Avsnitt: 4.7

Transfusionsöverförd bakterie-, virus- eller parasitinfektion.

Ej klassificerad transfusionsrelaterad reaktion

Förkortning enl. ref. 1, ISBT: UCT
Avsnitt i ref. 1: 3.9c

Referenser

  1. Proposed standard definitions for surveillance of non infectious adverse transfusion reactions
    ISBT/IHN 2011 rev. 2013 
  2. Transfusion reactions. 4th edition, Popovsky MA (editor), AABB press Bethesda, 2012
  3. Sachs UJ. Recent insights into the mechanism of transfusion-related acute lung injury. Curr Opin Hematol 2011 Nov;18(6):436-42.
BILAGA 4. Orsakssamband för allvarliga biverkningar
Grad av orsakssambandFörklaring
NA  Kan inte fastställasDet finns inte tillräckliga uppgifter för att fastställa ett orsakssamband
0   UteslutetDet finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker
0   Inte troligtDet finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blodkomponenterna
1   MöjligtDet går inte med bestämdhet att säga om biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna eller på andra orsaker
2   Troligt, sannoliktDet finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna
3   SäkertDet finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna