Handbok för Blodcentraler

Print Friendly, PDF & Email
  • Kapitel 15

    Kvalitetssystem för Blodcentraler

    Version 4.0  |  utgiven 2018-04-05

    Huvudansvariga: Rut Norda, Jenny Käck och Jan Säfwenberg

    Förslag till ändringar skickas till rut.norda@akademiska.se

    Versionshistorik

    • Version 1, revision 0, 1998: Lisbeth Messeter
    • Version 2, revision 0, 2004: Lisbeth Messeter
    • Version 3, revision 0, 2012: Katarina Wallström och Jan Säfwenberg
    • Version 4, revision 0, 2017: Rut Norda, Jenny Käck och Jan Säfwenberg

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. INLEDNING

2. LEDNINGSSYSTEM

2.1 Ledningssystem
2.2 Kvalitetssystem
2.3 Ledning och organisation
2.4 Personal
2.5 Lokaler, ingbegripet mobila enheter, och miljö
2.6 Utrustning, material och reagens
2.7 Validering/verifiering av metoder, utrustning och rutiner
2.8 Dokumentation och arkivering
2.9 Spårbarhet
2.10 Sekretess
2.11 Datoriserade system
2.12 Avtal om laboratorieundersökningar och andra tjänster
2.13 Samverkan med kund/uppdragsgivare/användare
2.14 Egeninspektioner, internrevisioner och förbättringsarbete
2.15 Förändringskontroll och riskanalys
2.16 Avvikelser, klagomål och förbättringsarbete

3. INSAMLING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER

3.1 Rekrytering, inregistrering och godkännande av blodgivare
3.2 Information till och från den som vill ge blod
3.3 Åtgärder och kontroll inför varje blodtappning
3.4 Säkerhet och spårbarhet vid blodtappning
3.5 Åtgärder efter blodtappning
3.6 Avstängning från blodgivning
3.7 Blodtappning för autolog transfusion

4. FRAMSTÄLLNING OCH KONTROLL

4.1 Framställning av blodkomponenter
4.2 Testning av blod och blodkomponenter
4.3 Frisläppning av blodenheter
4.4 Kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning
4.5 Hantering av avvikande resultat vid sållningstest

5. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

5.1 Förvaringsutrymmen och distribution

6. UTLÄMNING AV BLODENHET

6.1 Beställning av blodenhet
6.2 Val och reservation av blodenhet till angiven blodmottagare
6.3 Utlämning och transport av blodenhet
6.4 Bloddepåer och returtagning av blodenhet
6.5 Återkallelse av blodenhet
6.6 Transfusionsrapportering
6.7 Look-back

7. LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR

7.1 Preanalytiska rutiner
7.2 Undersökningsmetoder
7.3 Kvalitetssäkring
7.4 Resultatrapportering
7.5 Postanalytisk förvaring

8. BLODÖVERVAKNING (HEMOVIGILANS)

9. DEFINITIONER, BEGREPP OCH FÖRKORTNINGAR

10. REFERENSER

BILAGA 1. ARKIVERINGSTIDER

1. INLEDNING

Kvalitetssystemet är en integrerad del av det ledningssystem som ska finnas på varje blodcentral. Med blodcentraler avses en organisation som utför verksamhet vid en eller flera enheter, i regel länsvis.

Ett kvalitetssystem skapar ordning och systematik åt all verksamhet. Genom ett systematiskt arbete där reglerna är kända och full spårbarhet föreligger kan man inte bara utföra uppgifter korrekt utan även förebygga att fel uppkommer. Ett kvalitetssystem är dynamiskt: alla verksamheter utvecklas och systemet måste kunna utvecklas och anpassas i takt med utvecklingen.

Kvalitetsstandarder, anpassade till olika former av verksamhet, har utvecklats. Good Practice Guidelines (GPG) är en anpassning av Good Manufacturing Practice (GMP) för att blodkomponenter ska kunna levereras till produktion av läkemedel. För annan verksamhet finns standarder som har utvecklats från ISO 9000-serien.

Blodcentraler ansvarar för verksamhet väsentligen inom följande tre områden:

  • Blodgivning och framställning av blodkomponenter, med tillämpning av Good Practice Guidelines (GPG) enligt Direktiv 2005/62/EG, reviderat 2016, och dess bilaga samt SOSFS 2009:28, bilaga 2 och LVFS 2006:16, bilaga 1.
  • Laboratoriemedicinska undersökningar. För sållningstester för smittmarkörer ska ISO-standarden ”Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens (SS-EN ISO 15189:2012) tillämpas (SOSFS 2009:28).
  • Vård och behandling såsom val av blodenheter till behövande patienter med hänsyn till serologi och kliniska förhållanden, terapeutisk blodtappning och plasmautbyte. Åtgärder för blodgivare som inte uppfyller acceptanskraven för blodgivning eller som drabbats av t.ex. järnbrist är också exempel på vård och behandling. För dessa aktiviteter ska bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete tillämpas och (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter.

Gemensamt för här nämnda kvalitetsstandarder är kraven på ledningssystem.

Detta kapitel ger en sammanfattning av de kvalitetsstandarder som gäller för blodcentralers verksamheter. Det finns förklarande text i kursiv stil.

Direktivtext har anpassats till svensk blodverksamhet och citeras därför inte ordagrant.

2. LEDNINGSSYSTEM

2.1 Ledningssystem

2.1.1 Blodcentralen ska ha ett ledningssystem.

2.1.2 Ledningssystemet ska omfatta all verksamhet som blodcentralen bedriver.

2.1.3 Ledningen ansvarar för det systematiska kvalitetsarbetet och för att ett kvalitetssystem upprätthålls (Direktiv 2003/94/EG och Direktiv 2005/62/EG).

Kommentarer

ad 2.1.3 Ledningen formulerar en kvalitetspolicy, kvalitetssystemets struktur och mål samt regler för informationssäkerhet (SOSFS 2011:9, HSLF-FS 2016:40).

2.2 Kvalitetssystem

2.2.1 Kvalitetssystemet ska omfatta alla processer som täcks av verksamhetens kvalitetspolicy, målsättningar och ansvarstaganden, omfatta rutiner för kontinuerlig utvärdering och förbättring samt syfta till kundtillfredsställelse.

2.2.2 Alla personer som är verksamma på blodcentralen ska ansvara för kvalitén, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.1).

2.2.3 Kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring ska säkerställa blodkomponenternas och laboratorieundersökningarnas kvalitet och säkerhet samt kundtillfredsställelse (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.2).

2.2.4 En särskild funktion för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring ska finnas (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.2.1).

2.2.5 Kvalitetssäkring ska omfatta alla kvalitetsfrågor inklusive upprättande av relevanta dokument, vilka ska godkännas av ansvarig person. (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.3).

2.2.6 Kvalitetsindikatorer ska identifieras och följas upp.

Kommentarer

ad 2.2.5 Kvalitetsrelaterade dokument omfattar beskrivningar av rutiner inom alla processer. Dokumentationen består av

  • styrande dokument, t.ex. metodbeskrivningar och instruktioner,
  • redovisande dokument, t.ex. protokoll,
  • provsvar och rapporter,
  • med arkiveringstider enligt Bilaga 1.

med arkiveringstider enligt BILAGA 1.

ad 2.2.6 Exempel på kvalitetsindikatorer: uppföljning av överenskomna svarstider, kundtillfredsställelse, antal och typ av klagomål och avvikelser.
Tillämpade indikatorer ska vara relevanta för den aktuella situationen och bytas då behoven förändras.

2.3 Ledning och organisation

2.3.1 Verksamhetschefen har det yttersta ansvaret för blodcentralens ledningssystem.

2.3.2 Vid blodcentraler ska, utöver verksamhetschef, följande nyckelpersoner finnas:

  • ansvarig person och/eller sakkunnig person
  • framställningsansvarig
  • kvalitetskontrollansvarig (oavsett benämning).

2.3.3 Ansvarig resp. sakkunnig person ansvarar för att blodkomponenter framställda för transfusion resp. läkemedelstillverkning uppfyller gällande krav (Direktiv/2002/98/EG/Artikel 9).

2.3.4 När verksamhetschefen saknar föreskriven medicinsk kompetens ska en ansvarig person vara utsedd.

2.3.5 Ansvarig för framställning av blodkomponenter och kvalitetskontrollansvarig ska vara olika och av varandra oberoende personer (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.2).

2.3.6 Medarbetare ska för sin kompetens få relevant inledande och fortlöpande utbildning så att framställda och distribuerade blodkomponenter och utförda laboratorietjänster uppfyller gällande krav (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.3).

2.3.7 Blodcentralens ledning och personal ska vara fria från otillbörlig påverkan.

2.3.8 Ledningen ska specificera ansvar, befogenheter och samverkan för all personal.

Kommentarer

ad 2.3.3 Sakkunnig person anmäls till och godkänns av behörig myndighet.
Det ska finnas ställföreträdare för nyckelpersonerna

ad 2.3.4 Relevant medicinsk kompetens anges i föreskrifter om blodverksamhet. Verksamhetschef och ansvarig person anmäls till respektive behörig myndighet.
För blodcentraler som saknar läkare med specialistkompetens inom transfusionsmedicin bör skriftligt avtal upprättas med en blodcentral där sådan specialistkompetens finns. I avtalet ska arbetsuppgifter och befogenheter beskrivas.

ad 2.3.7 Bisysslor som kan inverka på verksamheten ska vara godkända av ledningen.

2.4 Personal

2.4.1 Det ska finnas tillräckligt antal medarbetare med erforderlig kompetens för att utföra arbetsuppgifterna (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.1).

2.4.2 För samtliga befattningar ska det finnas skriftliga befattningsbeskrivningar där arbetsuppgifter och ansvar anges (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.2).

2.4.3 Personal ska ges erforderlig initial och kontinuerlig utbildning, inklusive GPG. Utbildning och övriga meriter ska dokumenteras för samtliga personer. Utbildningsprogrammen ska utvärderas regelbundet (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.3).

2.4.4 Tilldelning av tidsbegränsad behörighet att utföra arbetsuppgifter ska i skriftlig form ges till personal med erforderlig utbildning och träning och vars kompetens har bedömts vara tillräcklig för arbetsuppgifterna. Personalens kompetens ska bedömas regelbundet (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.4).

2.4.5 Personal med formell kompetens för specifika uppgifter kan delegera medicinsk arbetsuppgift till personer med reell kompetens. Delegeringar ska vara personliga, skriftliga och tidsbegränsade (högst ett år) och kan ej delegeras vidare.

Kommentarer

ad 2.4.3 Nyanställda ska utbildas i kvalitetssystemet, inklusive GPG. Undervisningen bör ges årligen samt vid förändringar. Personalens kompetens dokumenteras på t.ex. utbildningskort.

ad 2.4.4 Bedömning sker minst vartannat år eller vid frånvaro längre än 6 månader.

ad 2.4.5 Se SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård.

2.5 Lokaler, inbegripet mobila enheter, och miljö 

2.5.1 Lokalernas belägenhet, storlek och utformning ska vara anpassad till den verksamhet som bedrivs. Arbetsmomenten ska kunna utföras i en logisk följd. Lokalerna ska vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering. Särskilda krav finns för vissa lokaler. Oförenliga verksamheter ska ske i åtskilda lokaler (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.1–4).

2.5.2 Endast behöriga personer äger tillträde till lokalerna (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.4).

2.5.3 Miljöförhållanden som krävs för utförande av verksamheten ska styras, registreras och övervakas. Miljöfaktorer får inte ha skadlig inverkan på arbete eller personal.

2.5.4 Lokalerna ska vara utformade för att minimera risker för blodgivare och personal (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.3).

2.5.5 Lagerutrymmen ska vara oåtkomliga för obehöriga och uppfylla specificerade miljökrav. Det ska finnas lagringsutrymmen för säker och åtskild förvaring av olika kategorier av material. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.5.1–2).

2.5.6 Speciella avfallsrum ska finnas (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.6).

Kommentarer

ad 2.5.1 Specifika krav på lokaler finns i kap. 3, 4 och 6. Arbetsflödet ska vara utformat så att det minimerar riskerna för avvikelser, t.ex. förväxlingar. Oförenliga verksamheter är t.ex. patientbehandling och blodgivning.

ad 2.5.2 Tillträde till lokalerna ska kontrolleras. Besökare ska registreras eller åtföljas av behörig person.

ad 2.5.4 Det ska finnas skriftliga hygieninstruktioner. Personskada som uppkommer under arbetet ska omedelbart omhändertas och dokumenteras. Händelsen ska utredas enligt rutiner för avvikelser, se 2.16.

2.6 Utrustning, material och reagens  

2.6.1 Blodcentralen ska vara försedd med den utrustning för laboratorieundersökning, blodtappning, komponentframställning och förvaring som krävs för att kunna utföra förekommande arbete.

2.6.2 Utrustning, material och reagens ska upphandlas enligt uppställd kravspecifikation. Riskminimering för blodgivare, personal eller blodkomponenter måste beaktas. Före beslut om ibruktagande ska prestanda vara verifierade/kvalificerade. Tillverkarens användarinstruktion ska följas (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.2–3).

2.6.3 Utrustning ska inventarieföras, kontrolleras, ev. kalibreras, underhållas och rengöras enligt fastlagda rutiner och åtgärderna ska dokumenteras i loggböcker eller motsvarande (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.1, 4.4).

2.6.4 Utrustning får endast användas av behöriga personer. Det ska finnas tydliga handhavandebeskrivningar för all utrustning.

2.6.5 Defekt utrustning ska tas ur bruk och märkas ”ur funktion” tills defekten åtgärdats och utrustningen kontrollerats och godkänts för fortsatt användning.

Kommentarer

Ad 2.6.2 I tillämpliga fall kan en egen validering, som visar att kraven i en angiven stan-dard uppfylls medge annat arbetssätt.

ad 2.6.3 En loggbok för utrustning bör innehålla följande:

  • beteckning, inventarienummer, tillverkares namn och adress, datum för anskaffning och ibruktagande,
  • handhavandebeskrivning,
  • instruktioner och protokoll för underhåll, rengöring, service och ev. kalibrering,
  • instruktioner och protokoll för uppkomna fel och driftstörningar samt vidtagna åtgärder.

ad 2.6.4 Handhavandebeskrivning ska föreligga på ett språk som allmänt förstås av blodcentralens personal, som regel svenska. För all utrustning gäller att användarna ska utbildas innan de får använda utrustningen i fråga. För användning av avancerad utrustning krävs behörighet och en instrumentansvarig person bör utses.

ad 2.6.5 Efter åtgärdande av defekt ska funktionstest utföras och, tillsammans med godkännande för fortsatt användning, noteras i loggbok.

2.7 Validering/verifiering av metoder, utrustning och rutiner

2.7.1 Det ska finnas rutiner för validering/verifiering som visar att användningen av metoder, rutiner och framställningsprocedurer ger avsett resultat. Resultaten ska dokumenteras (Direktiv 2005/62/EG/ Bilaga 1.2.2, 6.4.1).

2.7.2 Valideringen/verifieringen ska sammanfattas, bedömas och godkännas av behörig person.

2.7.3 Då valideringen/verifieringen är godkänd kan behörig person besluta om ibruktagande.

Kommentarer

ad 2.7.1 För specifika krav, se kap. 11.

2.8 Dokumentation och arkivering

2.8.1 Varje aktivitet som kan påverka blodkomponentens eller laboratorieundersökningens kvalitet ska dokumenteras och uppdateras på ett spårbart sätt (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 5.1).

2.8.2 Det ska finnas ett system för säker spårbarhet, dokumentation, versionsstyrning, revisionshistorik och beständig arkivering.

2.8.3 Dokumentationen ska vara tillförlitlig och tillgänglig för behörig personal. Arkivering kan ske såväl i elektronisk form som på papper.
För papperskopior: Alla förändringar i ett dokument ska dateras och signeras av behörig person, varefter dokumentet ska revideras enligt lokala rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 5.2–3).

2.8.4 Det ska finnas skydd mot förlust, obehörig förändring, åverkan eller intrång. Arkivinformation ska förvaras i skyddad miljö men vara lättåtkomlig för behöriga personer.

2.8.5 Rutiner ska finnas för rättelse av felaktiga uppgifter.

Kommentarer

ad 2.8.1 Dokumentationen ska visa att arbetet görs på ett standardiserat sätt och att alla kritiska steg i processen är spårbara.

ad 2.8.2 Vid användning av elektroniskt dokumentationssystem ska rutiner finnas för backup.

ad 2.8.4 För arkiveringstider, se BILAGA 1.

2.9 Spårbarhet

2.9.1 Det ska finnas register över blodgivare, blodkomponenter samt blodmottagare, med spårbarhet från givare till mottagare och omvänt. Annan slutlig användning av blodenheter än transfusion ska också dokumenteras. Denna spårbarhet ska upprätthållas i minst 30 år.

2.9.2 Det ska finnas spårbart vilka personer som utfört kritiska moment i processen.

2.9.3 Det ska finnas förteckningar över kritiska material och reagens med angivande av satsnummer eller motsvarande, hållbarhetsdatum samt datum för ibruktagande.

Kommentarer

ad 2.9.2 Spårbarhet ska finnas i minst 15 år.

ad 2.9.3 Spårbarhet ska finnas i minst 15 år.

2.10 Sekretess

2.10.1 Varje nyanställd och andra personer som har tillgång till uppgifter ska informeras om de sekretessregler som gäller generellt inom vården.

2.10.2 Resultat av laboratorieundersökningar på patient eller blodgivare eller annan blodgivarrelaterad information får endast meddelas behörig mottagare.

2.10.3 Det ska finnas regler för hantering av svar på reaktiva smittester.

2.10.4 Blodgivares och blodmottagares identitet ska skyddas mot obehörigt utlämnande.

Kommentarer

ad 2.10.2 Behörig mottagare av resultat av laboratorieundersökningar är hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i patientens vård. Uppgifter om blodgivare, t.ex. deras besök på blodcentralen eller undersökningsresultat får ej lämnas ut till obehörig person eller organisation. Behörig organisation är smittskyddsläkare i fall av anmälningspliktig smitta eller sjukdom, samt i vissa fall polismyndighet, om straffpåföljden kan antas vara minst 2 års fängelse. Vid förfrågningar ska behörighetskontroll utföras.

ad 2.10.4 Blodkomponenters märkning ska säkerställa att anonymitet upprätthålls mellan blodgivare och blodmottagare och att användare av blodkomponenter inte kan spåra blodgivare. Samma skydd mot obehörigt utlämnande gäller om datasystemet används för blod, vävnader och celler.

2.11 Datoriserade system

2.11.1 I varje datoriserat system ska hårdvara, mjukvara och rutiner för back-up valideras på rekommenderat sätt före idrifttagande, ändringar och versionsbyten. Systemens och datauppgifternas integritet ska säkerställas och bevaras (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.5).

2.11.2 Vid versionsbyte eller byte till annan mjukvara ska man säkerställa att databasen från föregående version respektive mjukvara följer med och att data kan läsas, för att säkerställa föreskriven spårbarhet.

2.11.3 Det ska finnas dokumentation av programvaran. Endast behörig person ska kunna utföra ändringar i denna.

2.11.4 Användare av datoriserade system ska ha erforderlig utbildning och ha tillgång till de rutiner och de data som de har behörighet för. Vid all användning av datoriserade system ska användaridentiteten registreras.

2.11.5 Det ska finnas dokumenterade rutiner för back-up samt för åtgärder då datoriserade system ej finns tillgängliga.

Kommentarer

ad 2.11.1 Validering av datoriserade system, se kap. 11.

ad 2.11.5 Back-up på speglad eller lokal kopia kontrolleras regelbundet. Då manuella reservrutiner finns ska dessa övas regelbundet. Rutiner måste också finnas för att uppdatera systemet med det som utförts under driftstopp.

2.12 Avtal om laboratorieundersökningar och andra tjänster 

2.12.1 Blodcentralen ska endast anlita kompetenta laboratorier.

2.12.2 Laboratorietjänster som regelbundet utförs av annat laboratorium ska preciseras i ett avtal. Även andra typer av tjänster ska regleras i avtal (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 8).

2.12.3 Det ska finnas en förteckning över anlitade laboratorier samt leverantörer av andra typer av tjänster.

2.12.4 Laboratorierna ska regelbundet utvärderas av blodcentralen eller, på dennes vägnar, av godkänd tredje part.

Kommentarer

ad 2.12.1 Kompetent innebär att laboratoriet uppfyller gällande krav, t.ex. är ackrediterad, certifierad, godkänd av annat lands myndighet eller, i särskilda fall, har vetenskaplig spetskompetens för uppgiften.

ad 2.12.2 Här avses laboratorietjänster som ej ingår i blodcentralens eget metodsortiment och som regelbundet används. För prov som sänds för undersökning till referenslaboratorium eller för vetenskapligt ändamål gäller 2.12.1. Andra typer av tjänster kan t.ex. avse datasupport, teknisk service, transport eller städning. Om centrala avtal finns ska blodcentralen ha kännedom om avtalets innehåll.

2.13 Samverkan med kund/uppdragsgivare/användare

2.13.1 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte med allmänheten och blodgivare. Blodgivarinformation ska vara korrekt och tydligt utformad samt vara lättillgänglig.

2.13.2 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte och samverkan med sjukvårdspersonal. I förekommande fall ska rådgivning och tolkning av resultat erbjudas.

Kommentarer

ad 2.13.1 Kommunikation med allmänheten och blodgivare kan ske bl.a. genom utformning av hemsida med information och möjlighet till frågor. Information till och från den som vill ge blod, se kap. 3.

ad 2.13.2 Det bör finnas någon typ av laboratoriehandbok, meddelandeblad, hemsida eller dylikt, med information om provtagning, provvolymer, användning av blodkomponenter och annan praktisk information. En lämplig samverkansform är återkoppling från kunder, t.ex. i form av enkäter.
Blodcentralen bör ha regelbunden kontakt med kliniker där blod transfunderas. ”Transfusionskommittéer” är lämpliga för återkommande informationsutbyte och diskussion samt tillämpning av övergripande säkerhetsrutiner.

2.14 Egeninspektioner, internrevisioner och förbättringsarbete

2.14.1 Blodcentralens ledning ska årligen granska kvalitetssystemet.

2.14.2 Ett system ska finnas för egeninspektion/internrevision. Personer med lämplig utbildning ska på ett oberoende sätt genomföra granskning enligt fastställda rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 10.1).

2.14.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 10.2).

2.14.4 Blodcentralen ska etablera ett kontinuerligt förbättringsarbete som dokumenteras och utvärderas avseende effektivitet.

Kommentarer

ad 2.14.1 Kvalitetssystemet, inklusive alla medicinska tjänster, ska granskas. Kvalitet och lämplighet avseende blodcentralens bidrag till patientvård ska kontinuerligt utvärderas.

ad 2.14.4 Blodcentralen ska bedriva ett systematiskt förbättringsarbete som ska säkerställa att avvikelser och kvalitetsproblem åtgärdas och upprepningar förhindras. Underlag för detta arbete kan till exempel komma från klagomål, avvikelser, egeninspektioner, revisioner, förslagsverksamhet.

2.15 Förändringskontroll och riskanalys

2.15.1 En rutin ska finnas för att utvärdera och dokumentera alla förändringar som kan påverka blodkomponenters kvalitet, spårbarhet, tillgänglighet eller effekt, liksom säkerhet för givare eller patient. Den påverkan förändringen har ska värderas och riskanalys utföras. Även förändringar i laboratorieundersökningar ska omfattas av en sådan rutin.

Kommentarer

ad 2.15.1 Exempel på förändringar, utöver förändringar i lokala instruktioner, kan vara i organisationen, i lokaler och förändrade utbildningskrav.

2.16 Avvikelser, klagomål och förbättringsarbete

2.16.1 För avvikelser som konstateras avseende blodgivning, blodkomponenter, laboratorieundersökningar och andra kvalitetsproblem ska ett system finnas för korrigerande och förebyggande åtgärder (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.4.1–2).

2.16.2 Alla klagomål, avvikelser och riskhändelser, ska dokumenteras och undersökas för att finna och åtgärda eventuella brister i rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.4.3).

2.16.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen och i förekommande fall till myndigheter (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.2).

Kommentarer

ad 2.16.1 Det ska tydliggöras vem som har övergripande ansvaret för att slutföra ett ärende samt tidpunkt för när det ska vara avslutat.

ad 2.16.2 Handläggning av avvikelse bör starta så snart som möjligt. Den medicinska betydelsen av avvikelsen ska värderas och i förekommande fall ska remitterande klinik informeras. Åtgärder ska motsvara storleken av problemet och vara rimliga i förhållande till de risker som avvikelsen innebär. Personalen ska, för att förhindra upprepning, informeras om klagomål och avvikelser samt om vidtagna åtgärder.

ad 2.16.3 Vidare rapportering till BIS och behöriga myndigheter, se kap. 16.

3. INSAMLING OF BLOD OCH BLODKOMPONENTER

3.1 Rekrytering, inregistrering och godkännande av blodgivare

3.1.1 Blodgivning ska vara frivillig och obetald.

3.1.2 Rekrytering och urval av blodgivare ska ske med omsorg och respekt och med iakttagande av god etik.

3.1.3 För att accepteras som blodgivare ska personen uppfylla de krav som finns i europeisk och nationell lagstiftning.

3.1.4 Blodcentralen ska ha säkra rutiner för bedömning och urval av givare av blod och blodkomponenter (SOSFS 2009:28).

3.1.5 Blodcentralen ska ha säkra rutiner för identitetskontroll i samband med provtagning (SOSFS 2009:29).

3.1.6 Beslut att godkänna och registrera en nyanmäld blodgivare fattas av läkare eller av annan befattningshavare till vilken uppgiften delegerats (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.1.3; SOSFS 1997:14).

Kommentarer

ad 3.1.1 Ersättningen vid en blod- och plasmagivning får ske enligt nationell praxis. Obetald innebär att ingen ekonomisk vinning uppstår.

ad 3.1.2 Urval av blodgivare är en vital del i den process som tryggar säkra transfusioner. Särskild uppmärksamhet bör ägnas risken för grupptryck i rekryteringsprocessen.

ad 3.1.3 Gällande lagstiftning, se kap. 13. Gällande krav, se kap. 2.

ad 3.1.4–6 Gällande krav, se kap. 2 och 3.

3.2 Information till och från den som vill ge blod

3.2.1 Säkra rutiner ska finnas för att lämna information till och inhämta information från den som vill ge blod.

3.2.2 Blodgivaren ska ges möjlighet att få ställa frågor om blodgivning samt att till blodcentralen meddela information som har betydelse för blodgivningen.

Kommentarer 

ad 3.2.1 Se kap. 3.

3.3 Åtgärder och kontroll inför varje blodtappning 

3.3.1 Rutiner för styrkt identitet, intervju och bedömning ska finnas som säkerställer att blodgivaren uppfyller gällande krav. Intervjun med blodgivaren ska ske på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras. (Direktiv 2004/33/EG/Bilagor II-III; Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 3.3.2, 6.1.1–2, 6.2.1).

3.3.2 Blodgivarens skriftliga samtycke ska inhämtas i samband med intervju och före tappning av blod eller blodkomponenter. Om elektronisk signering används ska den uppfylla samma säkerhetskrav som den manuella (SOSFS 2009:28).

3.3.3 Alla kontrollmoment inför tappning av blod eller blodkomponenter ska dokumenteras och vara spårbara.

Kommentarer

ad 3.3.1 Se kap. 3.

3.4 Säkerhet och spårbarhet vid blodtappning

3.4.1 Märkning av blodpåsar, provrör och tillhörande dokument ska ske före tappning på föreskrivet sätt och uppfylla ställda krav. Tappningen ska organiseras på ett sådant sätt att risk för förväxling eller mikrobiell kontamination minimeras (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.2.2–5, 6.4.2).

Kommentarer

ad 3.4.1 Märkning av blod och blodkomponenter ansluter till ISBT 128 specifikationen utgiven av International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Se kap. 12.

3.5 Åtgärder efter blodtappning

3.5.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att blodet i blodpåsesystemet uppfyller ställda kvalitetskrav vid efterföljande hantering (Direktiv 2005/62/EG/bilaga 6.2.6).

3.5.2 Resultatet av blodtappningen ska registreras (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.2.7).

3.5.3 Alla biverkningar i samband med tappning ska dokumenteras och rapporteras enligt fastställd rutin.

Kommentarer

ad 3.5.1 Se kap. 3.

ad 3.5.3 Se kap. 16.

3.6 Avstängning från blodgivning

3.6.1 En blodgivare som inte uppfyller gällande krav för tappning ska omedelbart avstängas från vidare blodgivning, tillfälligt eller permanent. Orsaken ska meddelas blodgivaren och dokumenteras.

Kommentarer

ad 3.6.1 Se kap. 2.

3.7 Blodtappning för autolog transfusion

3.7.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att autolog blodgivning uppfyller ställda krav (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.5.3).

3.7.2 Blodtappning för autolog transfusion får inte ske om det föreligger hälsorisker för givaren. Patienten ska då informeras om varför autolog blodgivning inte kan genomföras.

Kommentarer

ad 3.7.1 Märkning av komponenter för autolog transfusion, se kap. 3. Enligt ISBT 128 är 6:e positionen i komponentkoden ägnad ’avsedd användning’. En 1: a i denna position står för Tappning, endast autolog användning, se kap. 12.

ad 3.7.2 Sedvanliga smittester ska göras före blodtappningen och ska visa negativt resultat. För undantag se kap. 2.

4. FRAMSTÄLLNING OCH KONTROLL

4.1 Framställning av blodkomponenter

4.1.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att all framställning av blodkomponenter uppfyller ställda krav (Direktiv/2002/98/EG).

4.1.2 Blodpåsar, tillsatslösningar samt kritisk utrustning ska specificeras och användas enligt validerade procedurer.

4.1.3 Etiketteringssystemet för blodpåsesystem och blodprov ska på ett säkert sätt identifiera varje enskild blodgivning, blodprov och framställd blodenhet (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.5.1–2).

4.1.4 Produktionsutrymmen får endast användas för avsett ändamål och ska vara skyddade från obehörigt tillträde. Komponentframställning ska ske i ren miljö i enlighet med fastlagda krav.

4.1.5 Om framställningsmetoden innebär att det slutna systemet bryts måste lämpliga och validerade säkerhetsåtgärder vidtas för att minimera risken för smitta och mikrobiell tillväxt i de beredda komponenterna.

Kommentarer

ad 4.1.2 Se kap. 11.

ad 4.1.3 Se ad 2.10.4 och se kap. 12.

ad 4.1.5 Om validering/kvalificering är utförd, kan användning av sterilsvets likställas med slutet system.

4.2 Testning av blod och blodkomponenter

4.2.1 Det måste finnas rutiner för blodgruppering av nyanmälda och transfunderade blodgivare (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.6).

4.2.2 Prov från varje tappning ska kontrolleras avseende ABO och RhD. Resultatet ska jämföras och överensstämma med blodgivarens historiska uppgifter.

4.2.3 Prov från varje tappning ska undersökas avseende föreskrivna smittmarkörer (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.2).

4.2.4 Vid avvikande utfall i sållningstester avseende smittmarkörer ska provet undersökas med bekräftande test.

4.2.5 Alla analysresultat efter tappning av blod eller blodkomponenter ska dokumenteras och vara spårbara.

Kommentarer

ad 4.2.4 Se 4.5

4.3 Frisläppning av blodenheter

4.3.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att förvaring inför och frisläppning av blodenheter uppfyller fastställda krav (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.6.1–2).

4.3.2 Blodkomponenter som avviker från standarder som föreskrivs i bilaga V till direktiv 2004/33/EG får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och efter dokumenterad överenskommelse från ordinerande läkare och blodcentralens läkare (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 9.1).

Kommentarer 

ad 4.3.1 Se kap. 6. Sakkunnig ansvarar för frisläppning för råvara vid läkemedelstillverkning. Frisläppningsansvaret kan vara delegerat till behörig person.

4.4 Kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning

4.4.1 För att säkerställa att framställningsprocessen uppfyller kraven ska resultat från fastställda kvalitetskontrollprogram sammanställas och analyseras.

4.4.2 Kvalitetskontrollprogrammet ska granskas regelbundet och utvärderas genom deltagande i externa kontrollprogram.

Kommentarer

ad 4.4.1 Kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter ska genomföras enligt en fastställd plan och resultaten av kvalitetskontroller ska jämföras med uppsatta gränsvärden, se kap. 5.

4.5 Hantering av avvikande resultat vid sållningstest

4.5.1 Blodkomponenter med upprepat reaktiva sållningsresultat ska exkluderas från terapeutisk användning och förvaras avskilt eller förstöras. Bekräftande testning ska ske. Om bekräftande test är positivt ska blodgivaren informeras, omhändertas och uppföljas enligt fastställd rutin (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.3, 6.6.3).

Kommentarer

ad 4.5.1 Om bekräftande test utfaller negativt bör alternativa rutiner finnas som säkerställer att blodgivaren inte behöver avstängas.
Vid bekräftat positivt utfall i tester avseende HIV 1+2, HTLV I/II, HBV, HCV och syfilis ska ansvarig läkare på blodcentralen se till att anmälan görs enligt smittskyddslagen (se SOSFS 2001:2). Det ska finnas en rutin för remittering av givaren till infektionsklinik inkluderande bekräftelse att givaren blivit omhändertagen, se kap.14.

5. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

5.1 Förvaringsutrymmen och distribution

5.1.1 Förvaringsutrymmen ska vara kontrollerade, endast användas för avsett ändamål och vara skyddade från obehörigt intrång.

5.1.2 Rutiner ska finnas som säkerställer att förvaring och distribution sker på ett sätt som garanterar kvaliteten på blod och blodkomponenter samt utesluter förväxlingsfel (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 7.1–2).

5.1.3 Det ska finnas separata förvaringsutrymmen för olika typer av blodkomponenter (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 7.3).

5.1.4 Alla rutiner för transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution ska definieras i skriftliga procedurer och specifikationer (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 7.4–5).

Kommentarer

ad 5.1.1 Förvaringsutrymmen ska vara försedda med temperaturlarm som regelbundet kontrolleras. Kontrollerna ska dokumenteras. Lämpliga åtgärder ska vidtas då larm utlösts. Se även 2.5.

ad 5.1.2 och 5.1.4 Så kallad mellanförvaring och transport ska ske under definierade betingelser för att angivna kvalitetskrav ska kunna uppfyllas.

ad 5.1.3 Karantänställda, utdaterade och kasserade blodenheter ska förvaras separat från varandra och från frisläppta blodenheter.
Blodenheter för autolog transfusion ska förvaras separat.

ad 5.1.4 Rutiner ska finnas för hantering av blodenheter som under kortare tid kan ha förvarats vid temperatur utanför angivna gränser.

ad 5.1.1–4 Se kap. 6.

6. UTLÄMNING AV BLODENHET

6.1 Beställning av blodenhet

6.1.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att blodbeställning sker på ett sätt som tydligt identifierar patient och mottagande vårdenhet.

Kommentarer

ad 6.1.1 Beställning kan ske elektroniskt, skriftligt eller via telefon. Personnummer och namn ska anges vid beställning. Telefonbeställning ska dokumenteras.
Kliniskt viktiga data anges samt önskad blodkomponent, särskilda egenskaper, antal och planerad tidpunkt för transfusion.

6.2 Val och reservation av blodenhet till angiven blodmottagare

6.2.1 Rutiner ska finnas för val av blodenheter.

6.2.2 Reserverade blodenheter förses med uppgifter som anger mottagarens identitet, mottagande vårdenhet, resultat av eventuell förenlighetsprövning, eventuell information om särskilda omständigheter eller krav rörande transfusionen samt reservationstid.

6.2.3 Vid leverans av blodenheter till angiven blodmottagare vid annat sjukhus förses blodenheterna dessutom med packsedel.

Kommentarer

ad 6.2.1 För val av blodenheter se kap. 9.

ad 6.2.2 Uppgifterna presenteras i ett transfusionsdokument, se kap. 9.

6.3 Utlämning och transport av blodenhet

6.3.1 Rutiner ska finnas som säkerställer säker utlämning av blodenheter.

6.3.2 Det ska finnas rutiner för säker transport.

Kommentarer

ad 6.3.1 Se kap. 9 och 6.

ad 6.3.2 Se kap. 6.

6.4 Bloddepåer och returtagning av blodenhet

6.4.1 Blodcentralen ska ansvara för att bloddepåer och andra lagringsutrymmen utanför blodcentralen motsvarar kraven på sådana utrymmen. Regelbunden dokumenterad granskning ska ske.

6.4.2 Blodenheter/komponenter kan tas i retur om de förvarats och transporterats med bibehållen kvalitet och hållbarhetsdatum ej överskridits (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 7.6).

Kommentarer

ad 6.4.1 För lagringsutrymmen se även 5.1. Se kap. 6.

6.5 Återkallelse av blodenhet

6.5.1 Om det upptäcks att en blodenhet är felaktigt utlämnad eller behäftad med fel som gör den olämplig för transfusion ska den omedelbart återkallas. Rutiner ska finnas för återkallelse (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 9.3.2).

6.5.2 Felaktigheten ska utredas och åtgärder vidtas för att förhindra upprepning.

Kommentarer

ad 6.5.1 Se kap. 6.

ad 6.5.2 Se 2.16

6.6 Transfusionsrapportering

6.6.1 Ett system ska finnas för återrapportering till blodcentralen av transfunderade blodenheter.

6.6.2 En rutin ska finnas för att återrapportera transfunderad blodenhet från annan blodcentral.

Kommentarer

ad 6.6.2 T.ex. blod som medföljt patient från annat sjukhus eller riktad blodenhet som skickats.

6.7 Look-back

6.7.1 Blodcentralen ska ha ett system för look-back av transfunderade blodenheter från givare med bekräftad blodsmitta eller allvarlig transfusionsreaktion.  (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 9.3.1, 9.3.3).

Kommentarer

ad 6.7.1 T.ex. TRALI

7. LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR

7.1 Preanalytiska rutiner 

7.1.1 Det ska finnas en instruktion för provtagning inkluderande föreskriven identitetskontroll. Av instruktionen ska framgå vilket ansvar vårdinrättningen har för korrekt provtagning. Provtagning får endast utföras av behörig befattningshavare.

7.1.2 Prov för blodgruppering och förenlighetsprövning ska tas vid två skilda tillfällen. I akuta fall kan dessa prov tas vid samma tillfälle.

7.1.3 Remissuppgifter för laboratorieundersökning ska tydligt identifiera patient och avsändare/mottagare. Datum för provtagning samt begärda undersökningar ska anges.

7.1.4 Samtliga prov och remisser ska granskas av behörig person för att bestämma vilka undersökningar som ska utföras samt om prov och remiss av olika skäl måste förkastas. Det ska finnas rutiner för märkning och registrering av rör och remiss.

7.1.5 Det ska finnas regler för hur transport av prov till laboratoriet ska ske, liksom för på vilket sätt prov ska förvaras före undersökning samt hur länge det kan förvaras.

Kommentarer

ad 7.1.1-2 Provtagning bör ske i ostörd miljö för att förhindra förväxling och tillgodose integritetsskydd.

ad 7.1.3 Utöver de uppgifter som krävs i 7.1.3. bör remissen innehålla uppgifter om:

  • klinisk information av betydelse, t.ex. graviditet, tidigare transfusioner, viss medicinering,
  • tidpunkt för provtagning,
  • om svar erfordras snabbt, ska det anges på remissen. Om känd eller starkt misstänkt blodsmitta föreligger, ska det framgå av remissen.

ad 7.1.4 Om provet på något sätt är avvikande och detta omöjliggör undersökning, meddelas vårdenheten.
Om patientuppgifterna är ofullständiga/ej överensstämmande eller utförd identitetskontroll ej intygats, får undersökningsresultat endast i undantagsfall lämnas ut. Vårdenheten meddelas.

ad 7.1.5 Transport bör ske med rören förvarade på lämpligt sätt och enligt eventuella säkerhetsregler från transportör. Transporttiden bör hållas så kort som möjligt. Om extern leverantör anlitas måste leveransavtal upprättas, där utbildningskrav för transportören anges.

7.2 Undersökningsmetoder

7.2.1 Laboratoriet ska välja reagens, metoder och rutiner som är lämpliga för respektive undersökning och som motsvarar behoven (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.4).

7.2.2 Samtliga metoder som används ska vara validerade (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.1).

7.2.3 Det ska finnas beskrivningar för samtliga metoder och rutiner som tillämpas. Giltig version ska vara känd och lättillgänglig för berörd personal.

Kommentarer

ad 7.2.1 Varje laboratorium bör ha en metoduppsättning som svarar mot verksamhetens omfattning. Om en metod endast sällan kommer till användning bör man överväga att utnyttja annat laboratorium som mera frekvent använder metoden. Samtliga metoder och rutiner ska värderas i samband med regelbunden genomgång av kvalitetssystemet.

ad 7.2.2 Se kap. 11.

7.3 Kvalitetssäkring

7.3.1 Blodcentralen ska ha ett system för kvalitetssäkring för att övervaka att avsedd kvalitet uppnås och vidmakthålls. Blodcentralen ska även delta i program för extern kvalitetskontroll. Problem eller brister som upptäcks ska åtgärdas (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 6.3.5).

Kommentarer

ad 7.3.1 Anvisningar om interna kontroller ska finnas i metodbeskrivning.

7.4 Resultatrapportering

7.4.1 Det ska finnas uppsatta kriterier för tolkning av resultat.

7.4.2 Svarsrapport ska identifiera undersökning, utförande laboratorium, patient/blodgivare, beställare samt datum för provtagning, om relevant även tidpunkt, och undersökning. Spårbarhet ska finnas till den som ansvarar för svaret.

7.4.3 Resultatet ska anges samt, om tillämpligt, tolkning och ev. andra kommentarer.

7.4.4 Om svaret innehåller resultat av undersökningar utförda på annat laboratorium ska detta anges.

7.4.5 Om ett ofullständigt eller felaktigt resultat rapporterats, ska svaret återkallas och ett nytt utfärdas.

7.4.6 Det ska finnas rutiner för information och rådgivning till kliniska användare.

Kommentarer

ad 7.4.1 Den tolkning och resultatrapportering som sker i automatiska system ska vara kontrollerad och kvalitetssäkrad.

ad 7.4.2 Behörighet att utfärda svarsrapport, liksom att ge kommentarer, råd, tolkningar eller rekommendationer anges i behörighetsbevis eller uppdragsbeskrivning.

ad 7.4.3 Andra kommentarer kan vara t.ex. transfusionsråd.

ad 7.4.5 På den reviderade svarsrapporten ska det framgå vad som skiljer från det förra svarsrapporten. Kontakt bör tas med beställaren.

ad 7.4.6 Det ska finnas dokumenterade rutiner för att besvara telefonförfrågningar. Se även 2.13 beträffande transfusionskommitté och andra samverkansformer.

7.5 Postanalytisk förvaring

7.5.1 Det ska finnas rutiner för förvaring, förvaringstid och destruktion av primärprov efter utförda undersökningar.

Kommentarer

ad 7.5.1 Det ska finnas tydliga rutiner för var och hur prov förvaras efter utförd undersökning samt när och hur de ska destrueras efter förvaringstidens utgång, så att gällande biobanksbestämmelser uppfylls.

8. BLODÖVERVAKNING (HEMOVIGILANS)

Se kap. 16.

9. DEFINITIONER, BEGREPP OCH FÖRKORTNINGAR

Se kap. 17.

10. REFERENSER

LVFS 2006:16, konsoliderad, Bilaga 1

SOSFS 2009:28, konsoliderad, Bilaga 2

SOSFS 2009:29, konsoliderad

SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, konsoliderad

ISO 15189:2012 Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens.

Rättad version 2014-08-15.

Fler dokument av betydelse, se kap. 13.

BILAGA 1. ARKIVERINGSTIDER

Nedan rekommenderade arkiveringstider är minimitider, längre arkiveringstider får tillämpas.

Dokument, som sparas i dataregister med validerad åtkomlighet och säkerhet mot obehöriga tillägg, borttaganden och ändringar, behöver inte sparas i pappersform.

DokumentationRekommenderad arkiveringstidKommentarer
Kvalitetssystem
KvalitetsmanualSlutdatum + 4 år
Protokoll från granskning av kva-litetssystemet4 år
Inaktuella metoder/instruktionerSlutdatum + 4 år
Dokumentation av validering av nya metoderSå länge metoden används + 4 år
Förteckning över godkända leverantörerSlutdatum + 10 årLVFS 2006:16, med ändring i 2010:2
Förteckningar över material och reagensSlutdatum + 4 år
Avvikelserapporter 4 år
Personaldokumentation
Personalakter, utbildningskortSlutdatum + 15 årLVFS 2006:16, med ändring i 2010:2
Delegeringar, metodbehörighetslistorSlutdatum + 4 år
Behörigheter till datoriserade systemSlutdatum + 4 år
SignaturlistorSlutdatum + 4 år
Utrustning och datoriserade system
DatasystemTills vidare
Inventarieförteckningar4 år
Loggböcker (utdaterade)4 år
Kalibreringsbevis och protokoll4 år
Blodgivare
”Registerkort med hälsodeklaration
Alt. Elektroniskt formulär för nyanmälan”
30 år efter senaste tappningSOSFS 2009:28
”Underlag för beslut om tappning:
Underskriven hälsodeklaration, med bedömning och godkännande
Alt. Elektronisk hälsodeklaration”
30 årSOSFS 2009:28
Resultat av sållningstest30 årSOSFS 2009:28
Resultat av bekräftande test30 årRådata sparas enligt de bestämmelser som gäller för det undersökande laboratoriet.
Resultat av andra undersökningar10 årRådata sparas enligt de bestämmelser som gäller för det undersökande laboratoriet.
Elektronisk blodgivarjournal30 år efter senaste tappning
Blodkomponenter
Spårbarhet till givare och mottagare eller annan slutlig användning30 årSOSFS 2009:28
Uppgift om använt kritiskt material15 årBlodpåsesystem, aferesset
Signerade kritiska moment under framställning, kontroll och distribution15 årLVFS 2006:16, med ändring i 2010:2
Immunhematologiska undersökningar
Rapporterade resultatTills vidare
Protokoll, antikroppsidentifiering10 årInklusive antigram från använda testpaneler
Rådata, övriga undersökningar4 år
Kontroll av testerytrocyter och reagens4 år
Blodgrupperingsremisser och beställning av förenlighetsprövning1 månad
Protokoll för MG-test/BAS-testUnder giltighetstiden